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罗氏获得寨卡病毒(Zika) PCR检测的FDA紧急使用授权

罗氏获得寨卡病毒(Zika) PCR检测的FDA紧急使用授权



罗氏 (SIX:RO, ROG; OTCQX:RHHBY) 发表声明,美国食品药品管理局(FDA)对LightMix® Zika RT-PCR检测批准了紧急使用授权(EUA)。该产品适用于达到CDC寨卡病毒临床标准 和/或CDC寨卡病毒流行病学标准的患者。使用罗氏LightCycler® 480 II PCR仪或cobas z 480 分析仪,检测EDTA血浆或血清样本中的寨卡病毒。

“LightMix寨卡检测是一项易于操作的分子诊断检测,使得医疗专家能够快速检测到病毒,”罗氏分子诊断首席Uwe Oberlaender如是说道。“作为诊断领域的领导者,罗氏致力于为世界上最具挑战性的医疗紧急情况提供检测解决方案。FDA的此项EUA许可,加强了我们致力于帮助医疗专家打败该重大疾病的信心。”

关于LightMix® 寨卡病毒rRT-PCR检测

TIB MOLBIOL GmbH制造,由罗氏独家发布,LightMix® 寨卡病毒rRT-PCR检测是一项定量检测寨卡病毒RNA的检测方法,实现RNA的全程控制,监测从样本提取到PCR结果过程中的所有步骤。使用罗氏MagNA Pure Compact Instrument全自动快速核酸纯化系统 (及分离试剂盒I-大容量),或者对于实验室对大量样本的需求,使用MagNA Pure 96系统(及DNA和病毒NA大容量试剂盒)实现高通量自动化提取。该检测用于LightCycler® 480 Instrument II或cobas z 480分析仪, 允许使用通用的仪器安装底座。仅在2.5小时内,就可以完成对最大达96份的样本进行从样本制备到结果的端-到-端自动化过程。

关于紧急使用授权状态

LightMix® 寨卡rRT-PCR检测目前尚未获得FDA注册或批准。已通过FDA发布的EUA许可,适用于由根据临床实验室改进法案(CLIA,1988年颁布), 42 U.S.C.§ 263a, 执行高复杂度检测所鉴定的实验室, 或由经过相似鉴定的非美国实验室进行检测。该检测的许可,仅为检测寨卡病毒RNA和诊断寨卡病毒感染,不可用于其他病毒或病原物。许可中关于使用时期的声明,仅对于法规564(b)(1), 21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)指定的紧急情况下的体外诊断检测寨卡病毒,除非该许可提前终止或撤销。

关于罗氏公司

罗氏是制药和诊断领域的全球先驱,专注于推动科技发展,改善人类生活。

作为全球领先的著名生物技术公司,罗氏在肿瘤学、免疫学、感染性疾病、眼科学和中枢神经系统疾病领域拥有切实有效的差异化药品。罗氏公司在体外诊断和基于组织的癌症诊断领域也是处于全球领先地位,是糖尿病管理领域的领跑者。集制药和诊断于一身的优势使罗氏成为个体化医疗领域的领导者,作为一种策略,个体化医疗的目的是以最好的方式为每个患者提供适当的治疗。

自1896年成立以来,罗氏公司始终致力于寻找更好的方法来预防、诊断和治疗疾病,为社会做出持续的贡献。罗氏开发的29种药物都包含在世界卫生组织基本药物标准清单中,其中包括可救命的抗生素、抗疟药物和癌症药物。罗氏公司已连续七年被道琼斯可持续发展指数评选为制药、生物技术和生命科学行业的可持续发展领导者。

罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔,业务遍及100多个国家,2015年全球雇员超过91700人。2015年,罗氏的研发投入高达93亿瑞士法郎,销售额481亿瑞士法郎。位于美国的 Genentech 公司是罗氏集团全资所有的子公司。罗氏公司是日本 Chugai 制药公司的大股东。欲了解更多信息,请登录www.roche.com。

关于TIB MOLBIOL, GmbH

自1990年来, TIB MOLBIOL公司提供了高质量的生命科学、医学诊断、产品质量评定和环境分析领域的产品。TIB Molbiol公司总部位于德国柏林,在美国、意大利、西班牙和波兰都设有办事处和生产厂。公司在一些国家设置机构,能促进其与客户相互支持与合作的关系,以及对严重生物威胁如埃博拉、SARs、炭疽、H5N1禽流感和H1N1新型流感的迅速反应。欲了解更多信息,请登录www.tib-molbiol.com。

本通告中使用或提到的所有商标均受法律保护。

关于媒体垂询,请联系:

Bob Purcell,罗氏分子诊断部
888-545-2443

*以上内容翻译自罗氏总部公告《Roche receives FDA Emergency Use Authorization for Zika PCR test》




(注:我公司提供Roche 罗氏LightCycler® 480 II PCR仪配套耗材及BD公司EDTA全血管及血清管)


Roche LightCycler480适配耗材

BIOplastics为小通量客户考虑,专为Roche LightCycler480独立开发和设计了一款八联管辅助器。辅助器用特殊材料加工而成,具有耐高温、耐腐蚀、不变形等特点,可反复使用,满足小通量客户在Roche LightCycler480上运用八联管的要求。是Roche LightCycler480适必备装备。

配合辅助器我们有专配八联管和管盖

货号       品名                颜色        包装          报价

B79480   Roche LightCycler 480辅助器    白色    1/          1143/

B72719  0.2mlEU材质薄壁白色八联管(矮管)  白色    120/包,20/   815/

B57801  0.2mlEU材质薄壁八联管光学盖(通用) 透明    120/包,30/   243/

为节省用户使用耗材成本,我们还为高通量的用户设计和开发了配合辅助器使用的96孔板,此板可以沿压线裁剪成482416孔板,配合我们的定量封板膜和八联盖使用。

货号       品名                颜色     包装            报价

B79480   Roche LightCycler 480辅助器    白色    1/           1143/

B60109  EU材质薄壁白色无裙边96孔板(矮管) 白色    25/盒,8/     1000/

157300  EU材质定量PCR光学封板膜       透明    100/          1546/

专为Roche LightCycler 480开发研制了定量PCR板适合不同的模块配置,有半裙边96孔板和384孔板以及配套的高透光定量PCR封板膜。

货号    产品名称                       颜色     包装          报价

B17489 EU材质薄壁白色半裙边96孔板(适用于Roche 480 白色 25/盒,8/    1072/

B71519L EU材质薄壁白色全裙边384孔板(适用于Roche 480)白色 40/盒,8/    2000/

157300  EU材质定量PCR光学封板膜          透明    100/       1546/

 

                          BD静脉真空采血管  



 

1 常规临床血液学检验用全血采血管

血常规管含有EDTA的二钾盐或三钾盐,雾状均匀喷涂于管壁,用于血细胞学检测如血象、血红蛋白、糖化血红蛋白、cyclosporin、红细胞叶酸及输血前检测(分型抗体筛查,交叉配型)。

名称

货号

采血量

规格

添加剂

外观

品牌

包装

EDTA抗凝管

367841

2ml

13/75

EDTA-K2(冻干喷雾)

安全盖-紫色

BD

100/1000/

EDTA抗凝管

367861

4ml

13/75

EDTA-K2(冻干喷雾)

安全盖-紫色

BD

100/1000/

EDTA抗凝管

367863

6ml

13/100

EDTA-K2(冻干喷雾)

安全盖-紫色

BD

100/1000/

EDTA抗凝管

367525

10ml

16/100

EDTA-K2(冻干喷雾)

安全盖-紫色

BD

100/1000/

微量EDTA抗凝管

365974

250-500ul

 

EDTA-K2(冻干喷雾)

安全盖-紫色

BD

200/

 


2 常规和急诊临床生化用血浆管

血浆管用于采集静脉血后分离出血浆,应用于临床化学等检测。血浆管内壁均匀喷涂肝素锂用于血液抗凝,适用于大多数临床生化试验,可以作为那些不用分离胶管而又需要血浆标本的实验室的主要采血管。

名称

货号

采血量

规格

添加剂

外观

品牌

包装

微量血浆管

365965

200-400ul

 

肝素锂

塑料-绿盖

BD

200/

血浆管

368494

2.0ml

13/75

肝素锂

塑料-绿盖

BD

100/1000/

血浆管

367884

4.0ml

13/75

肝素锂

塑料-绿盖

BD

100/1000/

血浆管

367886

6.0ml

13/100

肝素锂

塑料-绿盖

BD

100/1000/

血浆管

367871

4.0ml

13/75

肝素钠

塑料-绿盖

BD

100/1000/

血浆管

367878

6.0ml

13/100

肝素钠

塑料-绿盖

BD

100/1000/

 


3 常规临床生化及血清学用采血管

血清管用于采集静脉血后分离出血清,应用于临床化学、微生物血清学、免疫学TDM。促凝剂的作用是加速血液凝固。采用促凝管可以缩短出报告的时间。

名称

货号

采血量

规格

添加剂

外观

品牌

包装

血清管

367812

4.0ml

13/75

促凝剂

塑料-红盖

BD

100/1000/

血清管

367814

5.0ml

13/100

促凝剂

塑料-红盖

BD

100/1000/

血清管

367820

10.0ml

16/100

促凝剂

塑料-传统头盖

BD

100/1000/

 




4常规临床生化及血清学用分离胶管

血清管内壁均匀喷涂促凝剂加速血液凝固,加速出报告的周转时间(TDT)。惰性分离胶用于离心后分隔血细胞和血清,可提高血清产量,较长时间保持血清成分的稳定,利于样本的复检。分离胶稳定性强,不易吸附血清中的蛋白,对药物检测及普通的生化检测可得出真实的结果。分离胶离心后血清中不产生油滴,不会堵塞分析仪。

名称

货号

采血量

规格

添加剂

外观

品牌

包装

SST管)

血清分离管

367986

5.0ml

13/100

分离胶和促凝剂

塑料-黄色

BD

100/1000/

SSTII管)

血清分离管

367957

3.5ml

13/75

分离胶和促凝剂

塑料-黄色

BD

100/1000/

SSTII管)

血清分离管

367955

5.0ml

13/100

分离胶和促凝剂

塑料-黄色

BD

100/1000/

SSTII管)

血清分离管

367958

8.5ml

16/100

分离胶和促凝剂

塑料-黄色

BD

100/1000/

 



5 常规和急诊临床生化用血浆分离管

 血浆管内含有惰性分离胶,可分隔血细胞和血浆,提高血浆产量,保持血浆成分的稳定。用于采集血浆样本,消除凝血时间,加快出报告的时间(TAT)。通常用于重症监护和急诊检测。

名称

货号

采血量

规格

添加剂

外观

品牌

包装

PST管)

血浆分离管

367960

3.0ml

13/75

高分子凝胶和肝素锂

塑料-浅绿

BD

100/1000/

PST管)

血浆分离管

367962

4.5ml

13/100

高分子凝胶和肝素锂

塑料-浅绿

BD

100/1000/

PSTII管)

 

367373

3.0ml

16/75

高分子凝胶和肝素锂

塑料-浅绿

BD

100/1000/

PSTII管)

 

367375

4.5ml

16/100

高分子凝胶和肝素锂

塑料-浅绿

BD

100/1000/

PSTII管)

 

367377

8.0ml

16/100

高分子凝胶和肝素锂

塑料-浅绿

BD

100/1000/

 



7 临床血糖及糖耐量检测用采血管

血糖管用于血糖测定或糖耐量检测,管壁内含抗凝剂(草酸钾)及糖原稳定剂(氟化钠),糖原稳定剂可以使血糖浓度在48小时内保持稳定。

名称

货号

采血量

规格

添加剂

外观

品牌

包装

血糖管

含有糖酵解抑制剂的血浆管

367921

2.0ml

13/75

氟化钠/草酸钾

塑料-浅灰

BD

100/1000/

 

8 临床血凝检测用采血管

解决了“死腔”问题,是不含“死腔”的血凝管,独特的双层厚壁设计防止液体添加剂的蒸发。主要用于纤溶系统(凝血酶原时间,凝血酶时间,活化部分凝血酶时间,纤维蛋白原),指导临床如口服华法林治疗的监控,静脉输注肝素治疗的监控以及“特殊凝血研究”。

名称

货号

采血量

规格

添加剂

外观

品牌

包装

血凝管

363093

1.8ml

13x75

0.109M枸橼酸钠溶液

塑料-蓝色

BD

100/1000/

血凝管

363095

2.7ml

13x75

0.109M枸橼酸钠溶液

塑料-蓝色

BD

100/1000/

 


9 ACD细胞保存管

含红细胞可以利用的右旋葡萄糖。

用于HLA实验或细胞表面标志物检测,亦可用于红细胞的相关实验。

名称

货号

采血量

规格

添加剂

外观

品牌

包装

ACD

364816

6.0ml

13x100

ACD溶液(枸橼酸钠,无水枸橼酸,右旋葡萄糖一定比例混合

玻璃-黄色橡胶盖

BD

100/1000/

ACD

364606

8.5ml

16x100

玻璃-黄色橡胶盖

BD

100/1000/

 


10 微量元素检测管

名称

货号

采血量

规格

添加剂

外观

品牌

包装

微量元素检测管

368381

6.0ml

13x100

K2EDTA

塑料-深蓝

BD

100/

微量元素检测管

368380

6.0ml

13x100

促凝剂

塑料-深蓝

BD

100/

 

 

11铅元素检测管

名称

货号

采血量

规格

添加剂

外观

品牌

包装

铅元素检测管

367855

3.0ml

13x100

K2EDTA

塑料-土黄色

BD

100/






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